參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：主成分N-甲基斑蝥胺含量范圍98.0%-102.0%（以C₁₀H₁₂N₂O₂計(jì)）
2.溶出度：30分鐘溶出量≥80%（槳法50rpm/900mL磷酸鹽緩沖液pH6.8）
3.有關(guān)物質(zhì)：?jiǎn)坞s≤0.5%，總雜≤1.5%（HPLC面積歸一化法）
4.重金屬殘留：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：N-甲基斑蝥胺化學(xué)對(duì)照品（純度≥99.5%）
2.片劑成品：規(guī)格50mg/片的素片與包衣片
3.藥用輔料：微晶纖維素PH102型、交聯(lián)羧甲纖維素鈉
4.包裝材料：PVC/PVDC鋁塑泡罩（厚度0.25mm0.02mm）
5.中間體：合成反應(yīng)中間體（N-去甲基斑蝥胺）

檢測(cè)方法

1.HPLC法（ChP2020通則0512）：C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動(dòng)相乙腈-0.1%磷酸溶液（25:75），流速1.0mL/min
2.UV-Vis分光光度法（USP<711>）：采用轉(zhuǎn)籃法測(cè)定溶出曲線，檢測(cè)波長(zhǎng)267nm
3.ICP-MS法（GB/T35830-2018）：射頻功率1550W，載氣流速1.05L/min
4.微生物限度檢查（ISO11737-1:2018）：薄膜過濾法培養(yǎng)溫度30-35℃
5.干燥失重測(cè)定（GB/T606-2021）：105℃恒溫干燥至恒重

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器與ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-900nm
3.PerkinElmerNexION350D電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：質(zhì)量數(shù)范圍5-265amu
4.SartoriusCPA225D電子分析天平：稱量精度0.01mg
5.SOTAXAT7smart溶出度儀：8杯位設(shè)計(jì)支持自動(dòng)取樣
6.MemmertIN260恒溫培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃
7.MilliporeMilli-Q超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：最大溫控300℃1℃
9.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)：測(cè)量精度0.001pH
10.BioTekSynergyH1酶標(biāo)儀：支持熒光與化學(xué)發(fā)光檢測(cè)模式

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)